缺貨 （停用）抑那通 3.75mg（附溶媒1ml）

藥品名稱

通用名稱：注射用醋酸亮丙瑞林微球 商品名稱：抑那通
英文名稱：Leuprorelin　Acetate　Microspheres　for　Injection
漢語拼音：ZhusheyongCusuanLiangbingruilinWeiqiu

成份

本品主要成份為醋酸亮丙瑞林微球。

適應(yīng)癥

子宮內(nèi)膜異位癥,對伴有月經(jīng)過多,下腹痛,腰痛及貧血等的子宮肌瘤,可使肌瘤縮小和/或癥狀改善絕經(jīng)前乳腺癌,且雌激素受體陽性患者,前列腺癌,中樞性性早熟癥

用法用量

子宮內(nèi)膜異位癥通常,成人每4周1次,皮下注射醋酸亮丙瑞林3.75mg.然而,當(dāng)患者體重低于50kg時,可以使用1.88mg的制劑.初次給藥應(yīng)從月經(jīng)周期的第1~5日開始.子宮肌瘤通常,成人每4周1次,皮下注射醋酸亮丙瑞林1.88mg.但對于體重過重或子宮明顯增大的患者,應(yīng)注射3.75mg.初次給藥應(yīng)從月經(jīng)周期的第1~5日開始.前列腺癌,絕經(jīng)前乳腺癌通常,成人每4周1次,皮下注射醋酸亮丙瑞林3.75mg.中樞性性早熟癥通常,每4周1次,皮下注射醋酸亮丙瑞林30ug/kg,根據(jù)患者癥狀可增量至90ug/kg.給藥前,應(yīng)用附加的2ml溶媒將瓶內(nèi)藥物充分混懸,注意勿起泡沫.

不良反應(yīng)

1.臨床上重要的不良反應(yīng)所有適應(yīng)癥的共同點 1)因可能出現(xiàn)間質(zhì)性肺炎(<0.1％),應(yīng)密切觀察患者的狀態(tài). 2)由于可能出現(xiàn)過敏樣癥狀(<0.1％),故應(yīng)仔細(xì)問診,用藥后要密切觀察. 3)由于可能出現(xiàn)伴AST(GOT),ALT(GPT)值升高肝功能障礙或黃疸(出現(xiàn)機(jī)率未知),應(yīng)密切觀察患者的狀態(tài),如果發(fā)生這類狀況應(yīng)采取適當(dāng)?shù)奶幹?4)由于可能引發(fā)或加重糖尿病癥狀(出現(xiàn)機(jī)率未知),如果發(fā)生這類狀況應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?子宮內(nèi)膜異位癥子宮肌瘤絕經(jīng)前乳腺癌由于雌激素降低作用而出現(xiàn)的更年期綜合征樣的精神抑郁狀態(tài)(0.1~<5％)應(yīng)密切觀察患者的狀態(tài). 前列腺癌 1)因可能出現(xiàn)精神抑郁,應(yīng)密切觀察患者的狀態(tài). 2)由于本品對垂體-性腺系統(tǒng)的刺激作用而引起的血清睪酮濃度暫時升高,并發(fā)骨疼痛一過性加重,泌尿道梗阻或脊髓壓迫(≥5％).遇到這種情況應(yīng)進(jìn)行對癥治療等適當(dāng)處理. 2.其它不良反應(yīng)對子宮內(nèi)膜異位癥,子宮肌瘤,絕經(jīng)前乳腺癌,中樞性性早熟的適應(yīng)癥≥5％0.1~<5％<0.1％ 1)低雌激素癥狀潮紅,熱感,潮紅感,肩部僵硬,頭痛,失眠,眩暈,發(fā)汗性欲減退,發(fā)冷,視覺障礙,情緒不穩(wěn)定 2)女性生殖器子宮出血,陰道干燥,性交痛,陰道炎,白帶增加,卵巢過度刺激綜合征,乳房疼痛,腫脹感或萎縮 3)肌肉骨骼系統(tǒng)疼痛,例如關(guān)節(jié)痛和骨痛關(guān)節(jié)強(qiáng)直,腰痛,肌肉痙攣,骨質(zhì)下降,血清磷升高或高鈣血癥 4)皮膚痤瘡,皮膚干燥,脫發(fā),多毛,指(趾)甲異常 5)精神神經(jīng)系統(tǒng)困倦,焦躁感,記憶減退,注意力降低,感覺異常 6)過敏皮疹或瘙癢 7)肝臟注)GOT,GPT,ALP,LDH,γ-GTP或膽紅素升高黃疸 8)消化系統(tǒng)惡心,嘔吐,食欲不振,腹痛,腹部脹滿,腹瀉,便秘,口腔炎癥,口渴 9)循環(huán)系統(tǒng)心悸,血壓升高 10)血液紅細(xì)胞增多,貧血,白細(xì)胞減少,血小板減少,部分凝血致活酶時間延長 11)泌尿系統(tǒng)尿頻,排尿困難或BUN上升 12)給藥部位注射部位疼痛,硬結(jié)或發(fā)紅膿腫 13)其它疲勞感,倦怠,無力,口唇或肢體發(fā)麻,腕管綜合征,耳鳴,耳聾,胸部不適,水腫,體重增加,下肢痛,呼吸困難,發(fā)熱,總膽固醇,LDL膽固醇或甘油三酯升高,高鉀血癥體重降低,味覺異常,甲狀腺功能異常注)應(yīng)密切觀察 前列腺癌≥5％0.1~<5％<0.1％ 1)肝臟注)LDH升高黃疸,GOT,GPT,γ-GTP,AL-P升高 2)內(nèi)分泌系統(tǒng)潮紅,熱感頭痛,顏面潮紅,頭暈,大汗,性欲減退,陽萎,男子乳房女性化,睪丸萎縮或會陰部不適 3)肌肉骨骼系統(tǒng)關(guān)節(jié)痛,骨痛,肩,腰,四肢等疼痛,步行困難肌肉疼痛,骨質(zhì)下降 4)皮膚皮炎或頭部生長毛發(fā) 5)泌尿系統(tǒng)尿頻,血尿或BUN升高 6)循環(huán)系統(tǒng)心電圖異常或心胸比率增大 7)血液貧血或血小板減少 8)消化道惡心,嘔吐,食欲不振腹瀉 9)過敏皮疹或瘙癢 10)給藥部位注射部位疼痛,硬結(jié)或發(fā)紅膿腫 11)其它水腫,胸部壓迫感,寒戰(zhàn),倦怠感,口唇和肢體麻木,體重增加,感覺異常,耳聾,耳鳴,發(fā)熱,總膽固醇,甘油三酯或尿酸升高,高鉀血癥,血糖水平升高虛弱

禁忌

下列患者禁用本品子宮內(nèi)膜異位癥子宮肌瘤中樞性性早熟 (1)對本制劑成份,合成的LH-RH或LH-RH衍生物有過敏史者. (2)孕婦或有可能懷孕的婦女,或哺乳期婦女(見[孕婦及哺乳期婦女用藥]) (3)有性質(zhì)不明的,異常的陰道出血者 [有可能為惡性疾病] 絕經(jīng)前乳腺癌 (1)對本制劑成份,合成的LH-RH或LH-RH衍生物有過敏史者. (2)孕婦或有可能懷孕的婦女,或哺乳期婦女前列腺癌對本制劑成份,合成的LH-RH或LH-RH衍生物有過敏史者

注意事項

使用時注意事項所有適應(yīng)癥的共同點溶解方法及使用說明見后附. (1)給藥途徑本品只作為皮下給藥[靜脈注射可能會引起血栓形成] (2)給藥方法 1)注射針頭用7號或更粗者 2)皮下注射時注意下列幾點: ①注射部位應(yīng)選擇上臂,腹部或臀部的皮下. ②注射部位應(yīng)每次變更,不得在同一部位重復(fù)注射. ③檢查注射針頭不得扎入血管內(nèi). ④囑咐患者不得按摩注射部位. (3)配制 1)臨用時配制,混懸后立即使用. 2)在混懸液中發(fā)現(xiàn)有沉積物,輕輕振蕩使顆粒再度混懸均勻后使用,避免形成泡沫. 4.其它注意事項所有適應(yīng)癥的共同點有報告稱,在大鼠的動物實驗中,以醋酸亮丙瑞林0.8,3.6,16mg/kg/4周皮下注射1次,共給藥1年,或用醋酸亮丙瑞林水溶液注射劑0.6,1.5及4mg/kg/日,同樣給藥2年,發(fā)現(xiàn)了良性垂體腺瘤. *子宮內(nèi)膜異位癥,子宮肌瘤,絕經(jīng)前乳腺癌,中樞性性早熟9已有報告因使用本品引起靜脈血栓癥及肺栓塞癥. *前列腺癌已有報告因使用本品引起腦梗塞,靜脈血栓癥及肺栓塞癥.

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦,可能懷孕的婦女或哺乳婦女不應(yīng)給予本品.[已有LH-RH衍生物導(dǎo)致流產(chǎn)的報告.在本品的動物研究中,觀察到胎兒死亡率增加和胎兒體重減輕(大鼠和兔),而且胎兒骨骼形成異常有增加的趨勢(兔).在大鼠中還觀察到醋酸亮丙瑞林可進(jìn)入母乳轉(zhuǎn)運(yùn).]

兒童用藥

中樞性性早熟本品對低體重兒,新生兒和乳兒的安全性尚未確定.

老年用藥

尚缺乏本品老年患者用藥有效性和安全性研究資料.

規(guī)格

3.75mg

包裝

1瓶/盒（每瓶附帶注射用溶媒1支2ml）

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字J20060009

生產(chǎn)企業(yè)

武田藥品工業(yè)株式會社大阪工場(Takeda　Pharmaceutical　Company　Limited,