在售 安博美 10g/瓶(20％,50ml)

警告

本品為人血液制品，原料來自人類血漿，雖然進行了相關病原體的篩查，并在生產工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險，臨床使用時應權衡利弊。

藥品名稱

通用名稱:人血白蛋白
英文名稱:HumanAlbumin
漢語拼音:RenxueBaidanbai

成份

人血白蛋白20g/100ml N-乙酰色氨酸鈉：16mmol/L 辛酸鈉：16mmol/L 氯化鈉：調至鈉濃度為140mmol/L 注射用水：加到體積數(shù)

性狀

本品應為略粘稠、黃色或綠色至棕色澄明液體，不應出現(xiàn)渾濁。

適應癥

1血容量不足的緊急治療，遵循相關臨床治療規(guī)范。經晶體擴容后仍不能維持有效血容量或伴有低蛋白血癥的情況下使用。2顯著的低白蛋白血癥(≤30g/L)的治療。3.新生兒高膽紅素血癥的治療。4.急性呼吸窘迫綜合征的治療，5.用于心肺分流術、特殊類型血液透析、血漿置換的輔助治療。

規(guī)格

10g/瓶(20％,50ml)。

用法用量

本品采用靜脈輸注。本品使用時應依據患者的疾病嚴重程度、有效循環(huán)狀況和蛋白質損失情況，結合臨床治療需要由醫(yī)生決定給予的濃度、劑量、輸注速率等，通常在開始15分鐘內，應緩慢滴注并觀察患者反應，之后可根據臨床調整輸液速度。血容量正常的患者，滴注速度一般不超過2ml/分鐘為宜.本品使用注意:1.呈現(xiàn)混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、瓶蓋松動、過期失效等情況不可使用。2.開啟后應立即使用，限一次輸注完畢，不得分次或給第二人使用。3.需使用單獨輸液通路，使用前用生理鹽水沖管。4.本品可接受的稀釋劑包括0.9％氯化鈉溶液或5％葡萄糖溶液。禁用滅菌注射用水稀釋。若不正確地輸入低滲溶液(如無菌注射用水)稀釋人血白蛋白，可能造成嚴重的溶血反應和急性腎功能衰竭。

不良反應

由于人血白蛋白的臨床試驗數(shù)據有限，根據國內外臨床應用的報告，靜脈注射使用人血白蛋白出現(xiàn)的不良反應按重要程度從高到低列表如下:

禁忌

對白蛋白或本品中任一成份過敏者。

注意事項

1.在使用本品的過程中，密切觀察生命體征:尿量和電解質等實驗室數(shù)據，必要時監(jiān)測血流動力學指標。如果出現(xiàn)超敏反應，則應立刻停止輸液。應密切監(jiān)護患者生命體征，并采取有效的措施，必須警惕發(fā)生過敏性休克的風險。如出現(xiàn)休克，應立即開始抗休克的標準治療。2.20％人血白蛋白溶液的膠體滲透壓相當于血漿滲透壓的4倍，輸注本品時應確保足夠的水化。應關注生命體征及實驗室指標以免循環(huán)超負荷。注意及時補液以免脫水。3.本品含1416mmo/L鈉，鉀不高于2mo/.根據需要監(jiān)測患者的電解質情況，并采取適當措施恢復或維持電解質平衡。4.若使用本品代替新鮮血漿進行大劑量血漿置換時，必須監(jiān)控凝血功能和紅細胞壓積。須注意確保補充適當?shù)钠渌獫{蛋白成份，如凝血因子。5.當大劑量使用本品或快速輸注時可能會發(fā)生高血容量。在出現(xiàn)心血管容量超負荷的臨床癥狀時，比如頭痛、呼吸困難、血壓升高、頸靜脈充盈、中心靜脈壓升高、肺水腫，應立即停止輸注本品并重新評估患者。6.對于失代償性心功能不全、高血壓、食管胃底靜脈曲張、肺水腫、出血傾向、嚴重貧血、腎性和腎后性無尿的患者，使用人血白蛋白后可能會帶來特定的危險，臨床使用本品時需特別注意。7.對于有病理性毛細血管通透性增加的患者，應結合病因治療，不直單獨給予本品。8.對于存在腎功能不全的患者，臨床醫(yī)生根據患者的癥狀、體征、實驗室檢查、綜合評估利弊，酌情使用本品。9.有臨床研究發(fā)現(xiàn)，超大劑量使用人血白蛋白相比生理鹽水存在增加急性顱腦創(chuàng)傷患者死亡率的風險。但死亡率差異的潛在機理還不明確，建議有嚴重外傷腦損傷的患者使用本品應遵循相關臨床治療指南。

孕婦及哺乳期婦女用藥

尚未通過對照臨床試驗確立本品在人類妊娠期使用的安全性.但是臨床經驗表明人血白蛋白不會對妊娠過程、胎兒及新生兒產生不良影響。懷孕及哺乳期婦女應僅在必要時由醫(yī)生權衡并指導使用。

兒童用藥

本品尚未在兒童患者中開展安全性和有效性的臨床研究。本品用于兒童患者的適宜劑量應按臨床狀態(tài)和體重決定。

老年用藥

尚沒有證據顯示對成人使用的劑量不適用于老年人。老年患者使用本品時，可參考成人適應癥和劑量。特別應評估循環(huán)容量和患者的心臟功能情況;而不僅僅是依據血漿白蛋白水平決定用藥劑量。

藥物相互作用

本品需單獨使用，不可與溶媒外的其它藥物混合。人血白蛋白不得與血管收縮藥、蛋白質水解產物或含有乙醇的溶液混合。

藥物過量

大量使用或快速輸注人血白蛋白可能引起脫水、循環(huán)負荷增加、充血性心功能衰竭和肺水腫。一日出現(xiàn)循環(huán)超負荷的臨床跡象(頭痛、呼吸困難和頸靜脈充盈)立刻停止輸注。

藥理毒理

人血白蛋白是人體的正常組分，其是主要的生理功能是維持血液滲透壓和轉在血循環(huán)中可被迅速而完全地利用。運功能。白蛋白穩(wěn)定循環(huán)血容量，并攜帶激素、酶、藥物、毒素等；靜脈給藥后再血液循環(huán)中可被迅速而完全地利用。

藥代動力學

在正常情況下，人體內的白蛋白總量按體重計算，為4~5g/kg體重，其中血管內占40~45％，55~60％分布在血管外。毛細血管通透性的增高會改變白蛋白的動力學特性，并導致其異常分布，嚴重燒傷和敗血癥休克時會發(fā)生這種分布異常。在正常情況下人血白蛋白的平均半衰期是15-20天。白蛋白的合成和代謝的平衡主要靠反饋調節(jié)機制實現(xiàn)。最主要的白蛋白代謝依靠細胞內作用，主要由溶酶體蛋白酶完成。在健康條件下，在輸注人血白蛋白2小時內，轉運出血管的白蛋白量少于10％。輸注白蛋白對血容量的影響有相當大的個體差異。有些患者其血容量可在此后數(shù)小時保持上升。但是對于病情嚴重的患者，部分白蛋白可能漏出于血管外。

貯藏

本品應在不超過30°C的溫度下避光保存，不得冰凍

包裝

玻璃瓶。50ml/瓶。

有效期

36個月。

執(zhí)行標準

JS20180016

批準文號

注冊證號S20190035

生產企業(yè)

企業(yè)名稱:美國杰特貝林生物制品有限公司